DÝRALYF


Á vef Lyfjastofnunar er að finna sérlyfjaskrártexta um öll skráð lyf auk annarra upplýsinga.

Lyfjanefnd
Yfirdýralæknir á sæti í lyfjanefnd Lyfjastofnunar samkvæmt lögum. Auk hans situr annar dýralæknir í lyfjanefnd og hefur Sigurður Örn Hansson átt sæti í nefndinni síðan 1990. Lyfjalögum var breytt árið 2000 þannig að nú taka dýralæknar sæti í nefndinni einungis þegar fjallað er um dýralyf. Áður sátu þeir alla fundi. Lyfjanefnd er ráðgjafarnefnd Lyfjastofnunar um lyfjamál og fjallar um skráningu lyfja (veitingu markaðsleyfa fyrir sérlyf) á Íslandi. Umsóknir um markaðsleyfi skulu berast Lyfjastofnun frá væntanlegum markaðsleyfishafa eða umboðsmanni hans. Í umsókninni skal veita þær upplýsingar og gögn er gildandi reglur kveða á um og álitin eru nauðsynleg við mat á lyfi um gæði, öryggi og verkun þess. Dýralæknarnir í lyfjanefnd taka þátt í að meta þessi gögn, einkum þau sem fjalla um klíniska notkun lyfjanna, öryggi þeirra og biðtíma fyrir afurðanýtingu. Auk þess er samantekt á eiginleikum lyfs (spc; summary of product characteristics) yfirfarin og leiðrétt, eins fylgiseðlar og áletranir á umbúðum og loks er fjallað um veitingu markaðsleyfis fyrir lyfið á fundi lyfjanefndar.

Efst á síðu

Lyfjastofnun Evrópu
Frá og með 1. janúar 2000 er Ísland aðili að Lyfjastofnun Evrópu (EMEA) með rétti til fundarsetu, málfrelsis en ekki atkvæðisrétti. Í nefnd sem fjallar um dýralyf (CVMP) er fundað einu sinni í mánuði. Yfirdýralæknir og Sigurður Örn Hansson eru fulltrúar Íslands í þeirri nefnd.

Efst á síðu

Skráningarferli nýrra lyfja
Um þrenns konar ferli er að ræða þegar umsóknir um markaðsleyfi fyrir lyf eru meðhöndlaðar. Í fyrsta lagi er landsskráning en hún gildir fyrir lyf sem ekki hafa markaðsleyfi í neinu aðildarríki EES-samningsins. Í öðru lagi er um að ræða svokallaða MR-skráningu en í þeim tilfellum er heimilt að nota markaðsleyfi útgefið af viðmiðunarlandi (Reference Member State) sem grundvöll viðurkenningar lyfs sem sótt er um markaðsleyfi fyrir. Með viðmiðunarlandi er átt við aðildarríki EES-samningsins, sem hefur unnið matsgerðir fyrir tiltekið lyf og myndar grundvöll fyrir viðurkenningu í öðru aðildarríki EES-samningsins. Í þriðja lagi eru miðlæg markaðsleyfi fyrir lyf á Evrópska efnahagssvæðinu. Umsóknir um slík markaðsleyfi skulu sendar Lyfjastofnun Evrópu. Sækja skal um miðlæg markaðsleyfi meðal annars fyrir lyf sem byggjast á ákveðnum líftækniaðferðum eða framleidd eru með nýjum aðferðum, lyf sem hafa nýjar ábendingar eða er ætlað að auka afurðir dýra með því að örva vöxt eða auka framleiðslugetu á annan hátt.

Sjá nánar í reglugerð nr. 462/2000 um markaðsleyfi fyrir sérlyf, merkingar þeirra og fylgiseðla.

Efst á síðu

Undanþágulyf
Svokölluð undanþágulyf eru lyf sem ekki hafa markaðsleyfi hér á landi en Lyfjastofnun hefur veitt heimild fyrir á grundvelli rökstuddrar umsóknar frá dýralækni. Ætíð er leitað umsagnar dýralæknanna í lyfjanefnd áður en slík heimild er veitt.

Eyðublöð fyrir undanþágulyf (Umsókn til Lyfjastofnunar um leyfi til að nota lyf sem ekki hefur markaðsleyfi á Íslandi) skal panta hjá Lyfjastofnun.

Efst á síðu